国家药监局将全面检查全国疫苗生产企业

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2019-02-28

数据显示,俄罗斯、中国和哈萨克斯坦依次为乌前三大贸易伙伴。1月份至5月份乌俄、乌中和乌哈贸易额分别为亿美元、亿美元和亿美元,分别占乌外贸比重的%、%和%。中国是乌最大出口目的地国,乌对华出口额为亿美元,占乌出口额%。同时,中国也是乌第二大进口来源国,乌自华进口商品亿美元,占乌进口额%。

  赵薇、舒淇、苏有朋、王俊凯、白举纲五位各具特色的嘉宾宣告重磅加盟,远赴浪漫的法国科尔马小镇开启全新的餐厅经营之旅。  去年夏天,《中餐厅》第一季在泰国象岛搭起了一架中泰美食文化交流的桥梁,展现中华美食智慧,成为烙印在象岛上的一个美食符号。全部11期节目收视登顶、“零负评”引爆口碑赞誉无数,开辟了独具特色的节目风格样式。节目播出后,象岛旅游价值急剧上涨,中国游客数量较往年同比增长607%,泰国多家旅行社纷纷开始合作,增设象岛旅游专线,旅游项目收入大幅提高。这是一部以中国首席女法医王雪梅的传奇经历为原型,由部分真实案件改编的职业剧。

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  展览具体的时间地点为:7月24日—7月29日,天津站,五大道民园广场;8月4日—8月7日,北京站,中国邮政邮票博物馆;8月10日—8月12日,营口站,营口市博物馆;8月17日—8月19日,烟台站,烟台美术博物馆;8月24日—8月26日,上海站,上海邮政博物馆。中国邮政邮票博物馆为配合此次巡展,特别策划推出了“接龙PK秀”新媒体有奖互动活动。参与者只要通过手机上传一张含有龙元素的照片,并分享到朋友圈参与投票,就有机会获得中国集邮总公司为此次巡展专门开发的大龙邮票专题邮品。“接龙PK秀”将于7月24日天津站正式上线,活动持续到8月26日巡展结束。此外,中国邮政邮票博物馆联合中国海关博物馆针对海关邮政、大龙邮票开展了专题学术征文活动,引发中国内地、港澳台,以及美国、英国等专家学者的广泛关注。

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  人民网北京7月25日电(记者林丽鹂)针对疫苗监管,国家药监局25日回答了有关问题。

  问:对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施?  答:根据举报提供的线索,7月6日—8日,国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生生物公司)进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查;7月15日,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

  初步检查发现,长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。 上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》(药品GMP)有关规定。

国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有效控制。   7月22日,国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查,7月25日起,在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查,保障人民群众用药安全。

  问:2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的?目前问题疫苗流向和控制情况如何?  答:原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014—01、武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050—2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。   原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。 一是责令企业查明流向。

经查,长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。

二是立即停止使用不合格产品。 三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。 四是派出调查组对两家企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。

五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。 涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。   长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。

武汉生物公司整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。

  问:我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全?  答:我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系,拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。   在批签发方面,为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发,这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。 我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发,对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。

  在疫苗生产监管方面,国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。

一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。

二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。 根据检查发现的缺陷,对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。